Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Manteau RiBVD : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du schéma RiBVD, associant rituximab, bendamustine, bortézomib et déxaméthasone, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un lymphome du manteau. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de type RiBVD associant rituximab, bendamustine, bortézomib et déxaméthasone, chez des patients ayant un lymphome du manteau. Les patients recevront un traitement de type RiBVD ; ce schéma thérapeutique se compose le premier jour de traitement, d’une perfusion de rituximab, de bendamustine et une injection de bortézomib. Le deuxième jour, les patients auront une nouvelle perfusion de bendamustine et une perfusion de déxaméthasone. De nouvelles injections de bortézomib auront lieu aux jours quatre, huit et onze de la cure. L’ensemble de ces traitements seront répété toutes les quatre semaines, jusqu’à quatre cures. L’efficacité du traitement sera évalué une première fois, au vingtième jour de la cure quatre. Les patients pour lesquels le traitement est efficace recevront deux cures supplémentaires. L’évaluation finale aura lieu, un mois après la fin des traitements. Les patients seront ensuite suivis tous les trois mois la première année, puis tous les six mois, jusqu’à trois ans. Au cours de cet essai, les patients pourront participer à une étude biologique associée nécessitant la collecte de prélèvements sanguins et de moelle.

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Étude ZUMA-2 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant un lymphome du manteau récurrent ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le lymphome à cellules du manteau fait partie des lymphomes non hodgkiniens à lymphocytes B et représente 6% des lymphomes. L’âge médian au moment du diagnostic est d’environ 65 ans. Il prend naissance dans le bord externe d’un ganglion lymphatique appelé zone du manteau, il est souvent agressif et il peut s’étendre à d’autres ganglions lymphatiques, à la moelle osseuse, à la rate, au foie et au tube digestif. La thérapie CAR-T est produite pour chaque patient individuellement à partir de leurs propres cellules. Pendant le traitement, les cellules T sont extraites du sang du patient et reprogrammées génétiquement pour devenir des cellules T capables de produire un récepteur d’antigènes CD19 chimérique qui va leur permettre de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses qui expriment le CD19 et les cellules B. L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19) est une thérapie cellulaire de type CAR-T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant un lymphome du manteau récurrent ou réfractaire. Tous les patients recevront une chimiothérapie de conditionnement avec de la fludarabine et du cyclophosphamide suivie d’une seule perfusion d’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19). Les patients seront suivis pendant 1 an.

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Étude Epi-RCHOP : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité du tazemetostat (EPZ-6438) administré en association avec une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de risque élevé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est la forme la plus fréquente chez l’adulte. Il est dit « de risque élevé » car les cellules B sont jeunes et expriment un marqueur de prolifération, rendant le doublement de la masse tumorale rapide. Le traitement standard du LDGCB chez les patients âgés de plus de 60 ans consiste en une chimiothérapie associant le rituximab avec la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et la prednisolone : protocole de chimiothérapie R-CHOP. Il a été démontré au cours d’étude clinique une efficacité du tazemetostat, ciblant et tuant certaines cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 de tazemetostat en association avec le protocole de chimiothérapie R-CHOP, d’en évaluer sa sécurité et son efficacité chez des patients de 60 à 80 ans ayant un LDGCB. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, les patients recevront 8 cures de 21 jours de la chimiothérapie R-CHOP par voie intraveineuse et du tazemetostat par voie orale 2 fois par jour. La procédure sera poursuivie jusqu’à atteindre la dose maximale tolérée et déterminer ainsi la dose à utiliser pour la phase 2. Lors de l’étape 2, les patients recevront tous le tazemetostat par voie orale quotidiennement et 8 cures de 21 jours de R-CHOP. Un scanner sera effectué avant l’initiation du traitement, avant la 5ème cure et à la fin des 8 cures de traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans selon les procédures habituelles du centre.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude Epi-RCHOP : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité du tazemetostat (EPZ-6438) administré en association avec une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de risque élevé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est la forme la plus fréquente chez l’adulte. Il est dit « de risque élevé » car les cellules B sont jeunes et expriment un marqueur de prolifération, rendant le doublement de la masse tumorale rapide. Le traitement standard du LDGCB chez les patients âgés de plus de 60 ans consiste en une chimiothérapie associant le rituximab avec la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et la prednisolone : protocole de chimiothérapie R-CHOP. Il a été démontré au cours d’étude clinique une efficacité du tazemetostat, ciblant et tuant certaines cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 de tazemetostat en association avec le protocole de chimiothérapie R-CHOP, d’en évaluer sa sécurité et son efficacité chez des patients de 60 à 80 ans ayant un LDGCB. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, les patients recevront 8 cures de 21 jours de la chimiothérapie R-CHOP par voie intraveineuse et du tazemetostat par voie orale 2 fois par jour. La procédure sera poursuivie jusqu’à atteindre la dose maximale tolérée et déterminer ainsi la dose à utiliser pour la phase 2. Lors de l’étape 2, les patients recevront tous le tazemetostat par voie orale quotidiennement et 8 cures de 21 jours de R-CHOP. Un scanner sera effectué avant l’initiation du traitement, avant la 5ème cure et à la fin des 8 cures de traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans selon les procédures habituelles du centre.

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Étude GO29044 : étude de phase 1b-2, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et l'activité anti-tumorale de polatuzumab vedotin (DCDS4501A) en association avec le rituximab ou l’obinutuzumab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l'activité anti-tumorale de polatuzumab vedotin (DCDS4501A) en association avec le rituximab ou l’obinutuzumab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B. Cette étude comprendra deux parties : Durant la première partie, différentes doses de polatuzumab vedotin (DCDS4501A) sont testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux tolérée. Durant la deuxième partie, les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, recevront du polatuzumab vedotin (DCDS4501A) à la dose la mieux tolérée déterminée dans la première partie, en association avec un traitement de type G–CHP comprenant de l’obinutuzumab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone, administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, pendant six à huit cures. Les patients du deuxième groupe, recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais l’obinutuzumab sera remplacé par le rituximab, administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, pendant six à huit cures.

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Hoffmann-La Roche BO20603 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab et une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) à une chimiothérapie de type R-CHOP chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, CD-20 positif non prétraité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bévacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie standard associant le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone dans le traitement des patients ayant un lymphome diffus à grande cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone associé au rituximab ainsi que des perfusions hebdomadaires de bévacizumab. Le traitement sera administré toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures. Les patients du 2ème groupe recevront la même séquence thérapeutique mais le bévacizumab sera remplacé par un placebo. Les patients en rémission poursuivront un traitement par bévacizumab administré toutes les 3 semaines pendant 1 an. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré au patient.

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Cell Therapeutics RAPID : Essai de phase 2 comparant l’efficacité de 2 chimiothérapies, de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) et R-CPOP (rituximab, cyclophosphamide, pixantrone, vincristine et prednisone) chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone plus rituximab (CHOP-R) and cyclophosphamide, pixantrone, vincristine, prednisone plus rituximab (CPOP-R) in patients with diffuse large-b-cell lymphoma: a phase II, randomized, multicenter, comparative trial.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude ET13-01 – BENEFIT : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type BeEAM (bendamustine, étoposide, cytarabine, melphalan) administrée avant une autogreffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en première ou deuxième rechute chimiosensible. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type BeEAM, à base de bendamustine, étoposide, cytarabine, melphalan, administrée avant une autogreffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en première ou deuxième rechute chimiosensible. Les patients recevront une chimiothérapie de type BeEAM, à base de bendamustine administrée en perfusion intraveineuse à huit et sept jours avant l’autogreffe, d’étoposide et de la cytarabine administrés en perfusion intraveineuse à six jours avant l’autogreffe pendant trois jours, et du melphalan en perfusion intraveineuse à deux jours avant l’autogreffe. Ces traitements seront administrés sur une durée de huit jours suivis d'une autogreffe de cellules souches périphériques. Après l’autogreffe, les patients seront revus toutes les semaines pendant trois mois, puis tous les six mois pendant quatre ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un bilan biologique complet.

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• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Étude RELEVANCE : étude de phase 3, randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant le lénalidomide et le rituximab à un traitement associant une chimiothérapie à du rituximab suivi de rituximab comme traitement de maintenance, chez des patients ayant un lymphome folliculaire non traité antérieurement. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’association du rituximab et du lénalidomide par rapport au rituximab associé à une chimiothérapie, suivi par du rituximab seul, chez des patients ayant un lymphome folliculaire non traité antérieurement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront six cures de lénalidomide 20 mg du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines. En cas de réponse complète, les patients recevront douze autres cures de lénalidomide 10 mg du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines. En cas de réponse partielle, les patients recevront trois à six autres cures du traitement initial suivi par un traitement par du lénalidomide 10 mg, du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines, jusqu'à l’achèvement des dix-huit cures. En association avec le lénalidomide, les patients recevront six cures d’un traitement par du rituximab, une fois par semaine, pendant la première cure, puis toutes les quatre semaines. Après huit semaines de traitement, les patients répondant au traitement recevront douze cures de rituximab toutes les huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront, selon le choix du médecin, six cures d’une chimiothérapie de type rituximab-CHOP, ou huit cures d’une chimiothérapie de type rituximab-CVP, ou six cures d’un traitement associant rituximab et bendamustine. Après sept à huit semaines, les patients répondant au traitement recevront douze cures de rituximab toutes les huit semaines.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

AP-HP COMETH : essai de phase 4 évaluant la relation entre le rapport urinaire des isomères I et III de la coproporphyrine et les retards d'élimination du méthotrexate administré à haute dose chez des patients ayant une hémopathie maligne. [essai clos aux inclusions] Etude du rapport urinaire des isomères I et III de la coproporphyrine : Relation avec les retards d'élimination du méthotrexate administré à haute dose chez des patients atteints d'une hémopathie lymphoïde.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien, Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,